验证正在现行溶剂接管工艺的条款及操作规程下，能始毕生产出适合预订质料圭臬条件的接管溶剂，且具有精良的重现性和牢靠性。

　　验证正在现行接管溶剂套用工艺的条款下，能始毕生产出适合预订质料圭臬条件的产物，且具有精良的重现性和牢靠性。

　　溶剂接管工艺：70~90℃常压或妥当减压接管（线MPa）。脱水液常压或者妥当减压浓缩（0~-0.09Mpa，温度70~90℃）。

　　接管溶剂套用工艺：接管的溶剂用馏程法检测馏程，馏程正在36~57℃，即可套用。

　　4.1.1验证前验证小组和临蓐时间部、质料担保部等干系部分对验证计划举办了周详的筹议。确认了验证计划的可行性，并报厂验证小组答应。

　　4.1.2验证小组联络工程部对本次验证涉及的产物装备遵循邦度制药行业对百般容器、管道圭臬举办审核、确认。

　　4.1.3验证小组联络工程部、计量仪外室对本次验证涉及产物装备上的仪外举办审核。确认产物所用到的仪外都正在规章的有用操纵期内。

　　接管溶剂反复套用，即前次接管的溶剂套用到本批，本批接管的套用到下批产物的临蓐。

　　序号 批号 溶剂含量≥99.0% 二甲苯含量% 馏程36~57℃ 水分% 外观

　　从上外看到：25批接管溶剂的均匀含量为98.03%，比新的溶剂含量（≥99.0%）有较众的低落。接管溶剂的含量均≥95%，且比力稳定，没有鲜明的低落趋向。

　　从上外看到：25批接管溶剂中二甲苯均匀含量为1.97%，二甲苯的含量均≤4.5%，且比力稳定，没有鲜明的加添趋向。

　　从上外咱们能够看出溶剂中水分均正在2%以下，这和脱水后的有机相中含的水分是类似的。（吗替脱水有机相中水分凡是正在2%阁下）水分的含量平稳，且没有加添的趋向。

　　综上所述，验证小组以为正在现行溶剂接管工艺的条款及操作规程下，能始毕生产出适合预订质料圭臬条件的接管溶剂，且具有精良的重现性和牢靠性。

　　接管溶剂套用临蓐的83批均适合圭臬。套用末了三批M20130711、M20130712、M20130713批适合质料圭臬且相合物质目标稳定。

　　正在现行溶剂接管工艺的条款及操作规程下，能始毕生产出适合预订质料圭臬条件的接管溶剂，且具有精良的重现性和牢靠性。

　　正在现行溶剂接管套用工艺的条款下，能始毕生产出适合预订质料圭臬条件的产物，且具有精良的重现性和牢靠性。

　　提议：鉴于接管溶剂工艺、质料平稳，小组提议接管溶剂能够套用120次，之后烧毁。套用87次后，每10批检测含量，监控杂质境况。为监控接管溶剂中质料境况，每次吗替开产前后举办接管溶剂全检。